תאימות MDR

תקנה (EU) 2017/745 (EU MDR) נכנסה לתוקפה בתאריך 26 במאי 2021.
היא הפכה מיד לניתנת לאכיפה כחוק בכל המדינות החברות בו זמנית. המסגרת הרגולטורית עבור יצרני מכשירים רפואיים אשר מכשיריהם התקבלו בשוק האירופי השתנתה באופן משמעותי.

טווח המכשירים העוברים בדיקה חיצונית של התיק הרגולטורי שלהם, גדל. נתונים קליניים מהווים אלמנט חיוני עבור קבלה ותחזוקה של תיעוד המכשיר תחת ה-MDR. הדרישות עבור האיכות והתקפות של הנתונים הקליניים הן אחידות ומתואמות.

KCRI פועלת לגמרי בתוך תחום ה-MDR. יצרני המכשירים הרפואיים מקבלים תמיכה מלאה והכוונה מ-KCRI בכדי להתחיל ולנהל את תוכניות הפיתוח הקליני שלהם – הן לפני והן אחרי שלבי השיווק.

Certification

All rights reserved Legal Notice
Privacy Policy is ISO 9001:2015 and 12155:2011 compilant
KCRI is ISO 27001:2017 certified
KCRI MedicSense is ISO 13485:2016 certified
KCRI is a Microsoft Gold Cetified Partner
Project financed by European Funds Smart Growth
Projekt dofinansowae z Funduszy Europejskich Inteligentny Rozwój