תאימות ל-MDR

תקנה ‎(EU) 2017/745‏ (תקנות MDR של האיחוד האירופי) נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2021.
היא הפכה מיד ובו-זמנית לתקנה שניתן לאכוף בתור חוק בכל המדינות החברות. המסגרת הרגולטורית עבור יצרני מכשור רפואי אשר מכשיריהם התקבלו בשוק של האיחוד האירופי השתנתה משמעותית.

התרחב מגוון המכשירים שתיק המסמכים הרגולטורי שלהם עובר בדיקה חיצונית. על-פי ה-MDR, נתונים קליניים הם גורם חיוני לקבלת אישור למכשיר ולשמירה על האישור. הדרישות לאיכות ולתקפות של הנתונים הקליניים הן אחידות ומתואמות.

KCRI פועלת אך ורק על-פי תקנות האיחוד האירופי לתחום המכשור הרפואי. יצרני המכשור מקבלים תמיכה מלאה והכוונה מ-KCRI כדי להכין ולנהל את תוכניות הפיתוח הקליני שלהם ‒ הן לפני השיווק והן לאחריו.

הסמכה

כל הזכויות שמורות הודעה משפטית
מדיניות הפרטיות תואמת לתקנים ISO 9001:2015 ו-12155:2011
KCRI מוסמכת על-פי תקן ISO 27001:2017
KCRI MedicSense מוסמכת על-פי תקן ISO 13485:2016
KCRI מוסמכת כשותפת זהב של מיקרוסופט
הפרויקט ממומן על-ידי התוכנית התפעולית Smart Growth של European Funds של האיחוד האירופי